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时间:2019-11-20 03:56

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本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。吴明 彩票

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第十五条 临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作的运行管理;制定研究方案,并严格执行审查登记后的研究方案,分析撰写研究报告;掌握并执行标准操作规程,详细进行研究记录;及时处理研究中出现的问题,确保各环节符合要求。大奔驰彩票大白菜 彩票此外,征求意见稿规定了学术审查和伦理审查的主要内容。借鉴国际和世界卫生组织伦理审查有关规定,条例规定了卫生主管部门进行学术审查和伦理审查的主要内容,增强审查严肃性和规范性。同时规定审查规范,包括伦理委员会、学术委员会组成,审查具体技术规范,审查结论等另行制定。

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